为了能够给患者提供高质量的药物，美国食品药品管理局（FDA）发表题为《FDA先进制造计划，为患者提供高质量人用药物》文章，全面推进先进制造计划。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上市药物的相关专利和文献，针对棕榈酸帕利哌酮长效注射剂从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了眼科药物市场及眼科药物研发现状。

2022/06/05 更新 分类：行业研究 分享

下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时对有关物质检查中已知杂质的计算方法的选择提供借鉴和参考。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

有关物质杂质的定量方法根据杂质与主成分的最大吸收波长及校正因子来确定。若杂质与主峰的吸收波长基本一致，采用自身对照法或峰面积归一化法；若杂质与主峰的吸收波长有差异，校正因子在0.9～1.1之间时采用不加校正因子的主成分自身对照法；0.2～5.0范围内时采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正；0.2～5.0以外时采用外标法进行测定。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业，在新药研发过程中杂质控制应该注意哪些问题，来看看大咖的总结吧。

2021/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在详细介绍FDA“眼科局部外用药品的质量考虑”指导原则主要内容，期望对我国眼用药物研发及监管有所启示。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设，才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥，在临床试验实施过程中起关键作用，是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念，完善配套政

2021/11/21 更新 分类：科研开发 分享

药物滥用 (物质滥用) 指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物 (或物质)，使用者对此类药物产生依赖 (瘾癖)，强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人

2015/09/16 更新 分类：其他 分享