本文结合工作经验探讨有关物质分析方法开发的流程与技巧。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了HPLC中面积归一化法测定药物中有关物质的利与弊。

2023/10/13 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的研究思路，杂质限度的制定，分析方法的确定，方法学预验证。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文将对药物有关物质方法验证各指标的标准制定进行讨论，本文内容为笔者经验之谈，如有不正确的地方，还请各位同仁予以指正。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

药品中的杂质是否能被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全性，原料药的杂质研究与控制是保证药品安全性和质量可控性的前提和关键环节，是药物一致性评价的重要指标。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了清洁验证的目的，流程，基本要求，如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择，评估最难清洗部位，清洁验证项目，如何计算可接受限度，如何进行取样，取样回收率研究，分析方法，异常情况处理。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，常规意义上的药品包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

热重分析是指在程序控制升温条件下，测量物质的质量与温度变化的函数关系的一种技术。主要用来研究聚合物在空气中或惰性气体中热稳定性和分解作用。还可研究固相反应，测定水

2016/04/16 更新 分类：实验管理 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享