笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年，监管部门聚焦公众用药用械用妆需求和产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善，切实履行监管职责，促进药械化产业健康有序发展。经过盘点，中国健康传媒集团舆情监测中心评出2021年度具有代表性的药械化十大政策，让我们一起回顾这不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分类：行业研究 分享

乳糖自上世纪60年代作为药用辅料使用以来至今已有60多年的历史，现在乳糖已成为固体制剂中常用基本辅料，在处方所占比例处于前列，乳糖能在制剂辅料中占据如此重要地位，是人类经过长期实践选择自然形成得，那乳糖到底在制剂中有哪些作用呢？

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

活性药物分子（API）大多是酸或碱形式，当游离碱或游离酸的稳定性存在问题时，药物盐型便是优选项，盐型是改善可离子化化合物成药性质的重要策略。这篇内容我们一起了解到底什么是药用盐型，它们对药物有什么影响，以及不同盐型之间有什么区别？

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

药物筛选指的是采用适当的方法，对可能作为药物使用的物质进行生物活性、药理作用及药用价值的评估过程。药物筛选是现代药物开发流程中检验和获取具有特定生理活性化合物的一个步骤，药物筛选的过程从本质上讲就是对化合物进行药理活性实验的过程，随着药物开发技术的发展，对新化合物的生理活性实验从早期的验证性实验，逐渐转变为筛选性实验，即所谓的药物筛选

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，作为药用辅料收录于美国药典，由于其降解程度随单体比不同而有差异，被广泛应用于缓控释制剂中，即通过改变乳酸与乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制剂中药物分子的释放速率，其中

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

采用聚乙二醇毛细管柱HP-INNOWAX（0.25 mm×30 m，25 μm），起始温度为178 ℃，维持2 min，以每分钟3.3℃的速率升温至240 ℃，维持2.5 min，进样口温度为250 ℃，检测器温度为270 ℃。油酸乙酯、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯和亚油酸乙酯能完全分离，线性关系好，均大于0.999 9，且方法重复性、灵敏度好。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

3月20日，中国医药企业管理协会官网发布《2022年医药工业经济运行情况》指出，2022年，面对复杂多变的国际环境和新冠疫情等因素冲击，医药工业在国家有关部门指导下，持续彰显发展韧性，为疫情防控和经济社会大局稳定提供了有力保障。相关经济指标相较2021年的高速增长有所回落，总体呈现下降趋势，“十四五”医药工业发展面临严峻挑战。

2023/03/22 更新 分类：行业研究 分享