近日，FDA发布了MMC Healthcare Ltd.的警告信，警告信涉及多个缺陷。

2024/10/16 更新 分类：监管召回 分享

问：我们收到了FDA的警告信，对此我们提供了书面回复。虽然我们有信心我们的回复是全面的，但是我们希望得到FDA的确认。有没有办法让FDA给我们这个反馈?

2024/08/01 更新 分类：监管召回 分享

FDA2022财年GMP缺陷12大类高发警告信

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享

改文章讲述如何更好地通过FDA的审查，避免收到警告信，最终通过FDA认证。

2021/03/28 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对中国药企BBC Group Limited的警告信，为其恢复国外现场检查以来首次基于现场检查发布的对中国药企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分类：实验管理 分享

本文深度分析了2022财年FDA签发的警告信，包括其涉及的类型、地域、产品、违规行为的观察，以及对2023财年FDA检查方式变化的预测

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了强制性RRA及自愿性RRA中RIE内容，并针对FDA基于远程监管评估发布的警告信，从缺陷情况以及发布警告信的时间两个方面进行分析。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享