Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。

2024/07/25 更新 分类：监管召回 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布警告信谴责某公司的质量部门没有全面履行其权力和/或职责。并要求公司必须为质量部门提供适当的权力、足够的资源和人员来履行其职责，持续确保药品质量。

2018/01/31 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展.

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享