日前，FDA官网披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一则声明，指控了其制造业务中违反医疗器械报告（MDR）和质量体系的行为。

2023/01/11 更新 分类：监管召回 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。

2019/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。

2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享

在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。

2024/07/25 更新 分类：监管召回 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布警告信谴责某公司的质量部门没有全面履行其权力和/或职责。并要求公司必须为质量部门提供适当的权力、足够的资源和人员来履行其职责，持续确保药品质量。

2018/01/31 更新 分类：监管召回 分享