近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自动药物分配系统发布了一则警告信。

2024/12/24 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。

2023/05/24 更新 分类：监管召回 分享

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，近日美国FDA对两家企业发布警告信，这包括加州一家海鲜加工厂与纽约州一家乳品厂。 由于发现多处严重违反海鲜HACCP规定以及现行良好操作

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

2023/08/10 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

12月24日，FDA发布了Viatris, Inc.（Viatris为Mylan(迈兰)和Pfizer(辉瑞)子公司Upjohn(普强)合并而成的新公司，中文名为晖致）的警告信。

2024/12/26 更新 分类：监管召回 分享

食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，近日美国食品和药品管理局（FDA）就兽药替米考星（Tilmicosin）残留问题对弗吉尼亚州一家牛肉企业发布警告信。 美国FDA称，该企业屠宰用肉

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文通过介绍 FDA 法规和指南中关于细菌内毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常见问题，总结细菌内毒素控制的相关缺陷和挑战，以期在细菌内毒素控制方面提供参考。

2024/09/07 更新 分类：生产品管 分享

近日 ，美敦力宣布称，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。据悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。在FDA的警告消息传出后，美敦力的股价当天在早盘交易中超过了6%的下跌，至每股104.29美元，并最终以104.94元每股的价格收盘，下跌6.04%。

2021/12/20 更新 分类：监管召回 分享