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我们最近报道了两封FDA警告信的发布,一封给意大利的一家公司,另一封给美国的一家公司,其中包括对根本原因分析(RCA)不足的观察。
2024/10/23 更新 分类:生产品管 分享
美国 FDA 于11 月 19 日在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信,信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。
2024/11/22 更新 分类:监管召回 分享
FDA发布了关于 珠海联邦制药有限公司 的警告信,因其生产,加工,包装或保存的方法, 设施或控制措施 不符合CGMP,该公司生产的被认定为掺假。
2018/07/12 更新 分类:监管召回 分享
对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。
2023/07/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,FDA官网发布了对飞利浦医疗苏州工厂检查后开具的警告信,我们对此进行了翻译,仅供业界参考。
2024/04/26 更新 分类:监管召回 分享
美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信,信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。
2024/08/29 更新 分类:监管召回 分享
近日,FDA发布了对LCC Ltd.的警告信,其中包含多个实验室数据完整性问题。
2024/12/07 更新 分类:监管召回 分享
美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信,该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。
2023/05/24 更新 分类:监管召回 分享
本文对FDA在2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理,从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项,进而有针对性地进行自检和改进工作。
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息,近日美国FDA对两家企业发布警告信,这包括加州一家海鲜加工厂与纽约州一家乳品厂。 由于发现多处严重违反海鲜HACCP规定以及现行良好操作
2015/10/22 更新 分类:其他 分享