近期，FDA给iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移动心脏遥测设备发出了警告信。

2023/06/14 更新 分类：监管召回 分享

时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

8月1日，FDA连续发布了8封涉嫌违反GMP的警告信，包括2封美国本土药企和6封国外药企（主要是印度药企）的警告信。

2023/08/07 更新 分类：监管召回 分享

我们最近报道了两封FDA警告信的发布，一封给意大利的一家公司，另一封给美国的一家公司，其中包括对根本原因分析（RCA）不足的观察。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 于11 月 19 日在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。

2024/11/22 更新 分类：监管召回 分享

FDA发布了关于 珠海联邦制药有限公司 的警告信，因其生产，加工，包装或保存的方法， 设施或控制措施 不符合CGMP，该公司生产的被认定为掺假。

2018/07/12 更新 分类：监管召回 分享

对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA官网发布了对飞利浦医疗苏州工厂检查后开具的警告信，我们对此进行了翻译，仅供业界参考。

2024/04/26 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。

2024/08/29 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对LCC Ltd.的警告信，其中包含多个实验室数据完整性问题。

2024/12/07 更新 分类：监管召回 分享