仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了强制性RRA及自愿性RRA中RIE内容，并针对FDA基于远程监管评估发布的警告信，从缺陷情况以及发布警告信的时间两个方面进行分析。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分类：监管召回 分享

11月19日，FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信，警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查，以及GMP违规的情况：

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享

本次检查的药品生产工厂位于加拿大，警告信发给的是位于美国新泽西州的管理合伙人。在本份警告信中，FDA首先详细介绍了该企业限制和延迟检查的行为，然后介绍了5条缺陷项。

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，近期美国FDA对7家企业发布警告信，警告内容涉及标识错误，兽残、违反HACCP等。 其中有4家公司出现标识错误，错误类型分别有未标注过敏原

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

3月14日，FDA发布的警告信中提及关于药品储存中缺乏温度和湿度控制的警告信。

2023/03/31 更新 分类：生产品管 分享

12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

2023年3月15日，FDA向奥林巴斯发出一封关于设备造假的警告信。

2023/03/22 更新 分类：监管召回 分享