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FDA警告信:MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期,计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.
2024/10/11 更新 分类:监管召回 分享
美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信,主要包括了如下重大缺陷。
2024/11/14 更新 分类:监管召回 分享
11月19日,FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信,警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查,以及GMP违规的情况:
2024/11/21 更新 分类:监管召回 分享
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息,近期美国FDA对7家企业发布警告信,警告内容涉及标识错误,兽残、违反HACCP等。 其中有4家公司出现标识错误,错误类型分别有未标注过敏原
2015/09/28 更新 分类:其他 分享
3月14日,FDA发布的警告信中提及关于药品储存中缺乏温度和湿度控制的警告信。
2023/03/31 更新 分类:生产品管 分享
2023年3月15日,FDA向奥林巴斯发出一封关于设备造假的警告信。
2023/03/22 更新 分类:监管召回 分享
近期,FDA给iRhythm (Nasdaq: IRTC)的Zio AT移动心脏遥测设备发出了警告信。
2023/06/14 更新 分类:监管召回 分享
时隔一个月后,FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信。
2024/07/17 更新 分类:监管召回 分享
8月1日,FDA连续发布了8封涉嫌违反GMP的警告信,包括2封美国本土药企和6封国外药企(主要是印度药企)的警告信。
2023/08/07 更新 分类:监管召回 分享
我们最近报道了两封FDA警告信的发布,一封给意大利的一家公司,另一封给美国的一家公司,其中包括对根本原因分析(RCA)不足的观察。
2024/10/23 更新 分类:生产品管 分享