针对航天元器件研制的现状，提出提升航天元器件质量与可靠性的建议与思路：以统一的标准为基本保证，提高元器件设计的可靠性；建立元器件型谱规划，做好面向未来应用的前期验证工作；加强应用验证和用户试用，通过信息系统建设实现资源共享；以过程确认文件（PID）的建设为依托，快速提升研制厂商的过程控制能力；鼓励新技术在航天元器件上的应用，做好技术状态控

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本研究对天线和原材料板材表面粗糙度、晶粒组织、析出相、焊缝组织、维氏硬度进行对比试验，并进行热处理对比试验，分析影响真空钎焊质量的多个因素，确认钎料在板材表面铺展程度不同的主要因素之一为表面粗糙度，失效件原材料存在晶粒较大、硬度较低的情况，后期通过严格控制板材热处理温度在再结晶温度以下以及板材晶粒尺寸，此类失效没有再次发生。

2020/12/08 更新 分类：检测案例 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享