医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

洁净区域的外部环境

（1）由于洁净区域的内部环境是洁净区域的外部环境经过一定处理过程的结果，因此，内部环境既取决于送排风系统温湿度调节和空气过滤能力等因素，也与外部环境条件密切相关。

（2）洁净区域的送排风系统设计需考虑当地不同时期的气候条件；在按一定周期进行内部环境的动、静态监测时，也应适当记录当时的外部环境条件，借以分析评估外部环境变化对洁净区域的影响。

送风、排风和回风

（1）洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染。

（2）对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。

（3）回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混合与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混合就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内。

（4）回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定。因此，净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者医疗器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。此外，有些企业过度强调压差，各级压差设计不合理，现场检查时发现压差过大，开关门都困难。

加热、加湿、除湿能力的评估

洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较极端温湿度气候条件下的情况。企业应提供相关支持数据以说明加热、加湿和除湿系统设计是否合理。

初、中效过滤器的压差监测与更换

由于洁净区域外围环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需更换的建议仅是一个参考数据。企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和动态环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出更准确的过滤器更换时间。

洁净区域的不连续使用

对医疗器械生产企业洁净区域的不连续使用是个常态，如晚间的暂停、周末的暂停、不同批生产间隙的暂停，以及停产等。企业应监测不同的暂停时间对净化环境的影响，并根据监测数据进行验证评估，制订相应的措施，以确保净化条件符合要求，如停机时间达到多少限值，应加大正常生产前的送排风系统运转准备时间；何种情况下，应对正常生产前的洁净区域进行全部参数检测。

空气净化系统的验证与再验证

企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数。建议企业对性能确认至少连续进行3个周期的监测，每个周期7天（其中第6、7 天系统停止运行），在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和动态情况下的系统运行状况。企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下，建议企业每年进行一次再验证。