1 不符合定义：未满足要求 注意区别 不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。 不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足

2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备

2019/03/24 更新 分类：实验管理 分享

实验室建立与开展的校准/检测业务相适应的管理体系，其中设施和环境条件同样也要与开展的校准/检测业务相适应。

2019/03/25 更新 分类：实验管理 分享

该指南为领导者、管理人员、监督人员、质量工作人员等提供指南，以使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果。

2019/04/08 更新 分类：法规标准 分享

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件。

2019/04/23 更新 分类：实验管理 分享

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次, 也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次, 总体为3个层次。

2019/05/22 更新 分类：实验管理 分享

样品管理是贯穿于检验检测机构整个管理体系的重要内容。加强样品管理对提高检验检测机构的建设和管理水平具有重要的意义。

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

市监局国标委关于批准发布《产品几何技术规范（GPS）线性尺寸公差ISO代号体系 第1部分：公差、偏差和配合的基础》等197项国家标准和1项国家标准修改单的公告

2020/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施，也是提升国产药品质量的关键环节。 自2010 年提出实施杂质谱控制的基本策略以来，经近十年持续的努力, 国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。 笔者曾对2010年之前、2010~2015 年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。 2015 年以来，该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展，因

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享