根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，可以将不符合项分为严重 不符合项和一般不符合项。

2018/05/03 更新 分类：实验管理 分享

我国将力推TQM、六西格玛、精益管理等质量工具

2018/03/23 更新 分类：法规标准 分享

管理评审就是最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

根据《国务院办公厅关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》（国办发〔2016〕86号）中统一绿色产品标识的原则，国家认监委确定了绿色产品认证标识式样

2018/03/27 更新 分类：法规标准 分享

内审员、 监督员是实验室不可缺少的关键岗位人员， 他们在很多方面存在不同，二者正常有效工作能够促进管理体系规范有序运作，《实验室资质认定评审准则》对其做了言简意赅的介绍与要求

2018/03/30 更新 分类：实验管理 分享

今天介绍一下IPD，它是一套世界级的研发流程体系，全名叫做集成产品开发。

2018/04/23 更新 分类：科研开发 分享

今天，还跟大家说说质量。质量是老生常谈，但是也需要经常谈反复谈。 质量不仅指产品的质量，还有工作质量，比如过程和体系的质量。 质量管理的发展有由检验到预防，由堵到疏

2018/06/26 更新 分类：其他 分享

检验分包对于一个实验室来说是非常重要和有意义，是实验室在保证质量体系有效运行的前提下，在更好的服务于客户、充分利用资源基础上，来保证更好的实现质量方针和目标。

2018/06/27 更新 分类：法规标准 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享