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《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
随着国家对药品的要求与监管日益趋严，就需要每一个制药人将“质量源于设计”的理念贯穿始终，无论是原料药还是制剂。
2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。
2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享
本文将PM2.5更换为药物颗粒，从设计目的、体内吸收过程、产品开发重点以及国内外法规等方面来简要阐述以肺部为主要吸收环境的药物递送系统。
2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享
近日，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发
2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享
本文从DC/DC模块电源开发设计的角度教你怎样正确合理地选用DC/DC模块电源。
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了儿童用药审评审批顶层设计与政策支撑,儿童用药种类匮乏、“供不应求”及开发儿童用药，我们应该如何做。
2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了细胞培养生产工艺及基于QbD理念的细胞培养工艺开发。
2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享
