医疗器械开发是一个高投入高风险的过程。不仅仅要遵循必要的法律法规，进行文件控制和管理，还要考虑相关人员的权益期望，比如设备上市的期限和目标等。为了确保产品的成功开发，今天就让小编带大家盘点一下吧。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

每一种特定的检测都有它自己的特性，但是通过密切注意以下讨论的要点，研究人员可以确保开发一种有效的可靠的适合的检测方法。通常都已有用特定技术来开发某个检测方法的指导方针或具体的讨论， 例如针对肽质谱测量的讨论

2021/11/05 更新 分类：实验管理 分享

2022.05.24 ICH发布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证两份征求意见稿，提出分析方法的开发及验证应遵循AQbD（分析方法质量源于设计）的理念。

2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

在任何产品的设计和开发领域，Design for Manufacturing（DFM）是一个重要的概念，如何有效降低成本，优化技术和工艺流程，缩短上市时间已经成为提高企业竞争力的手段，因此DFM对于产品的成功商业化起到了非常关键的作用。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月，谷歌大脑（Google Brain）项目的研究人员称，他们开发了一种机器学习系统，该系统在短时间内就可生成人类专家需耗费大量时间才能生成的可制造的芯片版图。

2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本节重点介绍了我们对体系结构选择的重要观察和思考，以及它们如何影响软件堆栈、性能和开发人员效率。这些经验教训也为改进和加强未来几代架构提供了指导。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

笔者对碳点荧光探针的设计策略和在传感领域的应用进行总结，分析了所面临的一些挑战，期待为基于碳点荧光探针的开发与应用提供新的思路和方法。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

12月6日，ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件，其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享