结合装备设计开发和生产过程质量管理体系认证审核中的实际问题，进一步探索关键过程和特殊过程的审核特点以及应当把握的细节，旨在提升审核工作的有效性。 一、审核前期的准备

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

异物是指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分，却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。

2016/03/15 更新 分类：生产品管 分享

系统工程是以大型复杂系统为研究对象，按一定目的进行设计、开发、管理与控制，以期达到总体效果最优的理论与方法。

2017/06/16 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

由于需要考虑的因素很多，比如你要开展的测试类型，医疗器械的复杂性，处于医疗器械设计开发的什么阶段，选择的测试任务可能会有很大的差别。

2019/03/22 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

2019/05/11 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对该类器械注册时应关注的重点技术问题进行阐述，希望能指导该类产品的申报，同时能在设计开发阶段为生产者提供更广阔的思路。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。

2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享

随着国家对药品的要求与监管日益趋严，就需要每一个制药人将“质量源于设计”的理念贯穿始终，无论是原料药还是制剂。

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享