关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤，然而它常常被当作事后考虑的问题，或者企业倾向于购买现成包装系统，而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

创新的电动汽车设计对高压电缆和系统组件提出了新的挑战，这些要求不能完全采用现有的解决方案。具体要求分析如下。

2025/02/17 更新 分类：科研开发 分享

一篇来自FDA的CDBR专家的文献，讲述了使用实验设计（DoE）开发关键质量属性的设计空间的几种情况，并分别作了分析，非常具有参考和学习价值。

2023/04/04 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了设计和开发过程中的质量控制点，主要质量控制点及其控制方法。

2022/08/02 更新 分类：科研开发 分享

传导耦合是冰箱开发过程中常见的导致EMC超标的原因之一。带有独立滤波器的变频冰箱在设计开发和生产制造过程中，由于不可控性，难以避免会出现电磁骚扰传导耦合的问题。

2022/07/10 更新 分类：科研开发 分享

中国科学院金属研究所杨柯、王青川研究团队，基于利用“高氮合金化”思想开发高氮无镍不锈钢及心血管支架的前期工作基础，近期设计开发出血管支架用新型可降解高氮铁合金。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了一些针对新能源产品EMC开发设计需求的研发场地预测试方法，详细介绍了基于新能源特性和研发场地限制条件而开发出的特殊阻抗网络传导辐射预测试的原理和方法，并且通过实测对有效性进行了验证。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享