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《危险废物转移管理办法》 自2022年1月1日起施行。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
受托企业MAH项目管理及检验方法转移注意事项热点问题答疑汇总
2022/06/14 更新 分类：监管召回 分享
江苏药监发布同一集团II类、器械注册证转移申报注册工作指南。
2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？
2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享
通常生物制品技术转移会包括如图所示的4个阶段，在每个阶段中，每个部门都会遇到多种多样的问题，下文将分阶段对这些问题进行详细的论述。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。
2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享
镁有良好的生物相容性且易被人体吸收，是有前途的支架材料。通过激光切割制造支架已经成为行业标准。我们使用光化学蚀刻将支架的图案转移到镁板上替代激光切割。在这项研究中，我们提出了建立和验证支架原型的三个阶段，包括使用有限元分析进行设计和模拟，然后基于AZ31合金进行制造，最后在家猪的外周动脉中进行体内测试。
2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享
方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得到的检测结果的质量和可靠性进行判断。
2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。
2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享
