大家知道，家庭自检是个趋势，过敏原检测也是个趋势，因此过敏原层析试剂的开发就比较有市场前景。那么，过敏原层析试剂的开发关键点有哪些呢？

2023/05/21 更新 分类：科研开发 分享

探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆中的甲状腺球蛋白进行体外定量检测的试剂。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

化学试剂的分类试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。

2018/06/21 更新 分类：实验管理 分享

由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值，各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试剂在精准医学时代将发挥更大的作用。

2018/05/17 更新 分类：监管召回 分享

化学试剂纯度及用途： 纯度高质含量低，适用于研究和配制标准液； 纯度较高，杂质含量较低，适用于定性和定量分析 重量略低于二级试剂，用途近似二级试剂 化学试剂按纯度由低到

2018/06/08 更新 分类：实验管理 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享