器审中心对现行立卷审查要求进行全面修订

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

临床试验通常有哪些评价指标？

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了血细胞分析仪及试剂研发生产现状与代表产品。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是设计转换，设计转化法规标准要求及设计转换的时机等。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】生化免疫分析仪器是否需要提供适配试剂信息？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

说起聚氯乙烯(PVC)材料，或许大家会觉得有些许陌生。但是提到医院用到的输液管，应当是人人皆知的，而PVC恰恰就是输液管或者医药袋等医药耗材的主要原料。然而，PVC在世界上的其它很多国家已经被禁止使用。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

渗透检测(penetrant testing,缩写符号为PT）又称渗透探伤，是一种以毛细作用原理为基础的检查表面开口缺陷的无损检测方法。

2019/01/24 更新 分类：实验管理 分享

2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

南微在内窥镜镜下耗材领域是名副其实国内老大，在国内可以说将波科、库克、奥林巴斯一众国际巨头踩在脚下。国内能在一个领域将国际巨头彻底打败，少之又少。

2021/09/25 更新 分类：热点事件 分享