登革病毒核酸检测应具备良好的特异性和灵敏度。产品的研发与验证应充分合理，并注意在说明书中注明产品的主要性能、预期人群及使用局限性，以更好的指导临床使用。

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。本文详细介绍这些术语。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

在实验室中，百分浓度使用广泛，计算方便。百分浓度又分重量百分浓度和体积百分浓度两种。其中以重量百分浓度用的较多。

2021/07/15 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了几个有机合成实验里的真实案例：反应物料添加顺序对Hantzsch吡咯合成的影响，反应物料添加顺序对磺酰氯制备的影响，物料添加顺序影响产率，Hoffman重排，试剂添加顺序对反应的影响及颠倒试剂的添加顺序对羟基磺酰化的影响。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享