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本文介绍了第一类医疗器械备案工作相关法规的内容。
2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享
YY/T0618标准（转化ANSI/AAMI ST72）中对内毒素的定义为与革兰氏阴性菌细胞壁相关的高分子量复合物，具有人体致热性并与鲎试剂有特异性反应。
2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享
原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。
2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享
DMSO (二甲亚砜) 作为一种特别的非质子型极性溶剂， 在介导大量有机合成反应中，充当着非常重要的角色。除此之外，它还可以充当试剂和催化剂（例如催化Vilsmeier-Haack Reaction）。
2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享
CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享
部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？
2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享
