可靠性是根据概率来定义的，在可靠性理论的发展中，使用随机参数、密度函数和分布函数等概率参数。可靠性研究涉及离散和连续随机变量。离散变量的一个例子是给定时间间隔内的故障次数。连续随机变量的例子是从部件安装到故障的时间和连续设备故障之间的时间。

2018/04/26 更新 分类：科研开发 分享

通过实验设计，对试验或仿真进行合理安排，用尽可能少的样本次数分析产品性能和设计参数间的敏感度关系，从而确定设计参数，优化参数组合，分析参数波动对期望特性的影响。

2019/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本标准对GB/T 16886标准起支撑作用， 遵循国际通用的“3R原则”，尽可能减少不必要的动物试验或以非动物试验替代动物试验，当必须进行动物试验时，应利用科学合理的试验设计，减少动物使用数量和实验次数，并通过人道的实验、饲养管理技术和优化措施，降低动物痛苦、保证动物生存质量，从而保证试验的科学有效性，确保用于评价医疗器械的生物学性能的动物试验符合认可

2021/11/01 更新 分类：法规标准 分享