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本文根据各国生物豁免的指南要求，分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题，为企业提供参考，减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。
2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享
本文重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂）。
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了欧盟RoHS常用的豁免条款到期时间最新建议。
2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享
欧盟ELV豁免条款拟更新，涉及铝合金、铜合金等常用条款v
2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享
近期，欧盟RoHS指令咨询机构Bio Innovation Service发布豁免条款评估项目PACK 23最终报告。
2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享
Q: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
2023/02/04 更新 分类：法规标准 分享
问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求，期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
本文为大家详列了2024年即将到期且没有申请延期的豁免条款，建议使用到如下条款的企业及时对材料进行调整，以符合RoHS指令有害物质限量要求。
2024/02/26 更新 分类：法规标准 分享
