2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款。在2008版的ISO 9001《质量管理体系 要求》中，预防措施作为单独的条款，

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

在国际化形势的影响下，越来越多的制造企业贯彻实施了质量管理体系认证，如何监控本企业的质量管理体系的有效运行，质量审核员的作用功不可磨，本文将简要叙述企业内部如何培

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

在组织建立和保持质量管理体系的过程中，作为给组织质量管理体系提要求的ISO 9001标准，在帮助组织避免不合格品流入市场时8.6条款发挥重要作用。 一、8.6条款在避免不合格品流出时

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

依据ISO 9001：2015版质量管理体系标准要求，笔者结合企业多年的实际工作经验，全面疏理质量目标的内容与运行，并着重强调过程质量目标的建设，以便发挥质量管理体系的作用，提高

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

如果让你现在用几个关键词来总结质量管理体系，你会想到什么？一位从事13年品质管理工作的同仁，总结出退、实、细三大要诀，确实厉害。 扳指算来，从事品质工作已经有13年了，

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 （ YY/T 0287-2017 ） 标准将于 2017 年 5 月 1 日起实施。

2017/02/08 更新 分类：法规标准 分享

6.1 应对风险和机遇的措施 一、标准条款 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

近日，浙江省食品药品监督管理局发布了“浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册质量管理体系和医疗器械生产许可证审查联合检查的通知”

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

目前， 由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增。因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？

2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享