问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析了两个问题：1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件；2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

质量管理体系文件的判定依据是《检验检测机构资质认定评审准则》。

2018/06/07 更新 分类：实验管理 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

在现有质量管理体系下，如何升级为满足MDR要求的质量管理体系？

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系审核流程

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何建立实用的质量管理体系。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理体系20个问与答

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享

本文概述了搭建药学研发质量管理体系的思路、原则、过程等。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享