近日，欧洲药品管理局EDQM-OMCL发布了新的质量管理文件《结果的评估和报告》

2023/04/26 更新 分类：实验管理 分享

作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟MDR技术文件结构。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

质量管理经验分享

2020/01/19 更新 分类：生产品管 分享

为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

HACCP管理体系的运行 1.有关HACCP管理体系的记录 组织应保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态。 所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产晶寿命、法规和相关方的要求。 记录应

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了实验室管理体系运行有效性的含义及其表现特征，存在的主要问题及提高管理体系运行有效性的对策。

2021/11/19 更新 分类：实验管理 分享

一、 文件目录的分类[新版GMP认证 ] 1、分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP认证基本要素上进行系列编排；有的制药企业

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享