类别

基本分类

基本分类内容

一、机构与人员

管理规程

1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。

记录

1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面

二、厂房与设施

管理规程

1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。

操作规程

1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。

记录

1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面

三、设备

管理规程

1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。

操作规程

每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容

记录

1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面

四、物料

管理规程

1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。

记录

2.库房等方面

五、卫生

管理规程

1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。

操作规程

1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁　9.洁净区辅助用品等内容。

记录

1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面

六、确认与验证

管理规程

1. 确认与验证的管理等内容

验证文件

1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备清洁验证）等内容。

七、文件

管理规程

1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容

记录

1. 文件方面

八、生产

管理规程

1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒

操作

1.各工序操作

工艺规程

1.各认证产品工艺规程

记录

1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面

九、质量

QA管理规程

1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告 5.三级质量分析会 6.不合格品 7.质量档案 8.稳定性考察9、纠正与预防措施10、产品质量回顾11、质量风险管理等内容。

QC管理规程

1.检验 2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。

监控规程

1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面

质量标准

1.原辅料 2.包装材料 3.工艺用水 4.中间产品 5.成品各方面。

操作规程

1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品） 2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。

记录

1.取样2.审核 3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。

十、产品销售与回收

管理规程

. 产品销售 2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。

记录

1.产品退货 2.产品回收等方面

十一、投诉与不良反应

管理规程

1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告 （不良反映、向药品监督管理局）等内容

记录

1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录等方面

十二、自检

管理规程

1、自检

记录

自检方面情况