今天，中国电子质量管理协会发布《电冰箱 养鲜技术评价规范》公示稿

2018/11/19 更新 分类：法规标准 分享

国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应

2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

参考《美国药典》和《中国药典》对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械分类管理体系日趋完善

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO9001新版为未来25年的质量管理标

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享