近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的 经导管植入式无导线起搏系统 创新产品注册申请。 该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍。传统和新兴医疗器件类别包括健身手环或智能手表（具有脉搏监测或心跳监测能力）、血压监测仪、起搏器、脉搏血氧计、血糖监测仪、温度计、助听器，此外还有正在开发的其他原型或年底前准备上市的新产品。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册，北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册，深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。

2022/06/12 更新 分类：行业研究 分享

想让心外科手术变得创伤更小，成为心外科技术发展关键，从而留住患者，让其接受最佳治疗。Heartlander打算将开发一种新型心外科专用机器人---Heartlander Robot来解决这个问题。当然Heartlander Robot出现能够解决部分心外科问题，例如心律不齐消融、起搏器导线放置、心肌再生疗法等等。这些手术通过Heartlander Robot不仅创伤小而且疗效可能优于介入。

2022/08/09 更新 分类：热点事件 分享

2020年对于大部分企业来说，是一个煎熬的一年。对于医疗器械一哥美敦力来说也是艰难的一年。最近公布2021财年第一季财报，相比于2020财年优异表现2021财年第一季无疑是惨淡一季。营收同比下降13%，仅为65亿美元。 但是一哥依旧对未来保持信心满满。一哥信心源自其巨大优势的技术储备，其中7项技术将使美敦力继续保持医疗器械领头羊地位。

2020/08/30 更新 分类：科研开发 分享

据《中国心血管病报告2018》调查数据，中国约有心血管疾病患者2.9亿，我国心脏及大血管介入市场规模超600亿元，其中细分产品包括人工瓣膜、起搏器、导管球囊、血管支架等。由于此行业进入壁垒高，不少产品仍处于国外垄断状态，国际巨头企业包括雅培、美敦力以及库克等。为了整体把握此赛道的市场竞争格局和未来技术发展方向。本文根据目前公布的融资金额，对国内外的

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享