何为基因毒性杂质？何为基因毒性杂质“警示结构”？基因毒性杂质严格控制的必要性，常见GTI/PGI，基因毒性杂质基本控制思路

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

本文分享设计控制的一个重要元素，设计开发输入。简单通俗的理解，输入就是需求包括来源于客户的需求及分解到产品的需求。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

霉菌的特点，霉菌环境对食品影响，糕点生产环节中微生物的控制，认识潮湿危害与霉菌危害，霉菌中毒及控制措施

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对采用传统控制方法的工业用空调系统经常出现的问题,提出了一套控制方案,并有助于提高空调系统的运行效果和经济性。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

本文通过对中成药质量中存在掺伪、投料不足等问题进行分析，发现中成药质量控制存在质控指标不专属、与临床疗效缺乏相关性、未能全方质控和同品种不同企业难以评价等不足。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了振动控制仪监测通道的饱和截止现象。

2021/11/14 更新 分类：科研开发 分享