本文通过在《呼吸面罩注册审查指导原则》制定过程中的研究，结合临床使用中亟待解决的问题，介绍了呼吸面罩产品在审评过程中的主要关注点。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA官网发布消息称，其正在升级 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通过颈部进入气道的便携式呼吸机和气管切开插管。

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种医疗设备，为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉，是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施，操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway，能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

据美国《福布斯》杂志网站报道，当地时间6月14日，荷兰医疗设备公司飞利浦宣布，将在美国召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，召回级别为二级。预计召回损失金额约39亿元。

2021/06/18 更新 分类：监管召回 分享

哈美顿医疗公司召回可能进水导致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重症监护呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/08/30 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

医用呼吸道湿化器是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

哮喘——儿童期最常见的慢性疾病，正困扰着数以百万计的人们。据不完全统计，全世界约有6500万人患有严重的慢性阻塞性肺病（COPD），每年约有300万人死于此病，这使其成为全球第三大死亡杀手。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

国际航空运输协会（IATA）宣布暂停手提行李标准建议，将与国际航协成员航空公司及利益相关者展开进一步协商，针对各区域（尤其是北美地区）疑虑的问题重新进行综合性评估。 此

2015/06/28 更新 分类：法规标准 分享

日前，广州检验检疫局检出一批进口呼吸治疗机存在质量问题，该批进口呼吸治疗机共2000台，其电磁兼容的静电放电抗扰度不合格，在外界干扰下可能导致机器无法使用。

2017/08/31 更新 分类：监管召回 分享