医用呼吸道湿化器研发实验要求与主要风险_检测资讯

医用呼吸道湿化器研发实验要求与主要风险

嘉峪检测网 2023-09-05 10:21

医用呼吸道湿化器是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。

产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-05-02。

一、医用呼吸道湿化器结构组成

医用呼吸道湿化器产品一般由主机、附件（如有）组成，主机一般由温度控制模块和用户界面组成。

图1 医用呼吸道湿化器示意图

二、医用呼吸道湿化器的主要风险

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对“医用呼吸道湿化器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表1产品主要危害因素

危害分类	危害	因素
能量危害	电能	可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，保护接地阻抗不符合要求，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，可能对使用者或患者造成电击危害等。
	电能	人体接触带电部件（液体过多流入湿化器、加热盘元器件短路、接地螺栓带电、电源电缆、外壳绝缘受损等）。
	电磁能	抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等。
	热能	可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤。
		可触及金属导热部件温度过高造成使用者烫伤。
		患者可触及的呼吸管路表面温度过高，可能使患者皮肤烫伤：加热丝规格不正确、湿化水罐内气体温度过高等。
		输送的气体温度过高，可能使患者造成热损伤：湿化器故障，为呼吸管路加热丝输送过多能量、为湿化水罐加热盘输送过多能量等。
		呼吸管路着火：传感器热敏电阻着火、加热丝损坏（线路短路或过热、生产时损坏、运输时绝缘损坏、绝缘层老化、使用时管路被覆盖等）。
	机械力	产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害。
		坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。
		正常的外部机械力造成设备故障或危害。
	运动部件	部件运动造成机械致伤。
	非预期的运动	受控的运动或机构在失控状态下造成的危害。
	悬挂质量	悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险。
	声压	过大的噪音造成的生理和情绪的干扰。
	振动	过大的机械振动对环境和其他设备的干扰。
生物学和化学危害	材料与人体不相容	与输送给患者的气体接触的材料释放出的有机挥发物、颗粒物、溶于呼吸系统冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物质进而对患者造成伤害。
	再感染和（或）交叉感染	设备外壳、患者端气体温度监测探头、可重复使用的附件（包括湿化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。
	不能保持卫生安全性	接触患者的组件非单一患者或单一次使用而引起的卫生问题。
环境危害	储存或运行偏离预定的环境条件	温度、湿度超过预定范围后对机器的可靠性和稳定性、安全性的影响。
	意外的机械破坏	意外的机械破坏造成湿气输出得不到保证。
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	主机或附件使用寿命期结束后废弃处理不当造成环境污染。
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记	产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认、标记不能够永久贴牢等，就有可能导致操作者的错误操作。
	不适当的操作说明	缺少必要的警告、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者错误操作。
	由不熟练、未经培训的人员使用	该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，不熟练或未经专业培训人员造成耗材匹配不当的风险。
	合理可预见的误用	使用者在使用可连加热呼吸管路的医用呼吸道湿化器时，没有按说明书要求连接指定的呼吸管路，导致呼吸管路与湿化器的电气连接不匹配，带来安全风险。
与医疗器械使用有关的危害	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	产生卫生问题及交叉感染的风险。
	对不正确的测量和其他计量方面的问题	湿气输出不足所造成风险；输出气体温度过高所造成风险。
	与消耗品、附件、其他医疗器械的不兼容性	与湿化室和呼吸管路的不兼容导致湿化效果差，或影响安全性。
	锐边或锐角	产品机壳的设计和制造存在尖锐伤人的情况。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）	错误或判断错误	故障提示采用代码表示可能造成判断错误。
	失误和认知检索错误	用图形表达相应功能可能造成错误。
	疏忽和出错	操作方式复杂和设置流程过多。
	违反或缩减说明书、程序等	说明书或程序流程不够通俗易懂。
	复杂或混淆的控制系统	不当的串口通讯控制可能造成的风险。
	含糊的或不清晰的医疗器械状态	报警、运行和暂停状态没有清晰的标识。
	使用者因素	传感器连接不正确、呼吸管路接反、与气源暂时断开连接致使气流迅速变化、水罐出口气体温度过高、使用与湿化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆盖等。
	视觉、听觉或触觉的不充分	显示信息亮度过低或对比度过低、报警音量过低。
功能性失效、维护和老化引起的危害	维护规范缺少或不适当	技术说明对设备维护的操作过程描述不规范。
	对医疗器械寿命中止缺少适当的决定	对于本设备使用寿命终止未作适当的规定。
	电气、机械整合的丧失	温度探头线或加热连接线装配不够牢固或受到暴力破坏。
	不适当的包装	包装方式不能满足运输、储存的要求。
	再次使用和（或）不适当的再次使用	说明书未描述再次使用前的清洁、消毒、检查程序。
	由重复使用造成的功能恶化	重复使用造成性能下降，对治疗效果产生影响
制造过程	制造过程的更改不充分	工艺过程的变化未执行必要的变更流程。
	多种材料兼容性的控制不充分	不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试、或未进行性能验证、及进行相应的风险分析。
	制造过程控制不充分	作业指导书缺失或者未按照指导书执行。
	供方控制不充分	供方评审、进货检验等不充分；未对供方进行分级管理，未对关键功能部件及会影响产品安全有效的部件的供应商进行特殊管理。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化	多次使用后，按键功能不灵敏；多次使用后，连接加热呼吸管路的连接线连接口出现磨损、接触不良等不良；连接输送给患者气体检测的温度传感器的连接口出现磨损、接触不良等不良。
失效模式	疲劳失效	长时间使用后，输出功率降低。
信息危害	标记	如可触及的湿化室以及给湿化室导热的金属缺少防烫防护标志；缺少其他必须的警告标志。
信息危害	说明书	未提供高温对操作者和患者的伤害，人员防护措施不明确或不清晰。

三、医用呼吸道湿化器性能研究实验要求

1.性能指标

1.1主机技术指标要求

主机技术指标依据YY 9706.274标准要求，若标准更新，应引用当下现行标准。要求若高于标准可按高于标准的要求执行。

1.1.1气体流量范围及湿化输出：应明确不同条件下的气体流量范围及对应的气体湿化输出；

1.1.2被测气体温度监护装置：温度显示范围：至少为25-45℃，精度：≤±2℃；

1.1.3运行噪音（距设备1米）：≤50dB（A）；

1.1.4操作者可设置参数：应明确操作者可设置的参数，预期用于有创通气治疗的至少应包括患者端气体温度设置；

1.1.5参数锁定功能（如适用）：包括输送气体温度锁定；

1.1.6预热时间：应明确最大预热时间；

1.1.7报警装置（如适用）：如患者端超温报警、患者端低温报警、患者端低湿度报警、水量低报警或缺水报警、主机加热模块超温报警，应符合YY 9706.108的规定。

1.2贮水箱性能指标要求（如有）

1.2.1贮水容量

应明确最大水位线的容量；

1.2.2接头

圆锥接头应符合YY/T 1040.1接头要求；

1.2.3最大承受压力

应明确最大承受压力，持续3min，应无开裂现象；

1.2.4液体密封性

加水至最大水位线时，加入最大承受气压，应无渗漏现象；

1.2.5无菌或微生物限度

若出厂是为无菌状态，则应制定无菌指标。使用前无需清洁、消毒的非无菌使用产品，应对其微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度药典检查法进行检测；

环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前无需清洁、消毒的非无菌使用产品，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌；细菌总数应≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g。

1.3软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

1.4安全要求

产品应符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）标准的要求。

对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

2、产品性能研究

建议结合YY 9706.274标准开展以下相关研究。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

湿化输出性能研究：研究产品在正常使用时声称的流量、设置、环境温度和进气口温度和湿度范围内，在患者连接口的湿化输出性能。

温度控制性能研究：研究产品设定温度的准确性，研究初始温度（23℃±2℃）到设定温度所需的时间。

温度监护性能研究：如果具有气体温度监护功能，开展温度监护精度研究。

呼吸管路加热性能研究：如果可以控制呼吸管路加热丝的工作，开展相应的研究。

报警性能研究：如果具备报警功能，开展报警性能研究。

危险的防护研究：防止超温的研究，防火研究等。

3、生物相容性评价研究

评价与患者直接或间接接触部分的生物相容性，例如气体温度传感器、湿化罐等。生物相容性评价可以根据YY/T 1778.1开展。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验、安全使用的历史等）。

生物相容性评价研究应当包括：明确生物相容性评价的依据和方法，明确产品所用材料及与人体接触的性质、材料应用历史，实施或豁免生物学试验的理由，对于现有数据、安全使用历史或试验结果的评价。

4、灭菌/消毒工艺研究

终端用户灭菌/消毒：对于首次使用前需要用户灭菌/消毒、或者可再用器械的再次使用前需要用户灭菌/消毒的，应当明确推荐的消毒剂、消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并且应对所推荐的灭菌/消毒工艺有效性的分析评价。此外，应开展多次重复处理对设备安全及有效性的影响的研究。

残留毒性：如灭菌/消毒使用的方法可能会出现残留，应开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

5、产品有效期和包装研究

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展产品使用期限的研究。

货架寿命（若适用）：对于湿化器的附件，开展货架寿命的研究。对于一次性使用附件，开展最长使用时间的研究。

对于有限次重复使用的湿化器的附件，开展使用次数的研究。

针对需要清洗消毒的湿化器的部件，应考虑清洗消毒对使用期限的影响。如开展湿化罐（如适用）、气体温度监测传感器（如适用）有限次使用部件的使用次数验证研究。可以从精度的降低是否会影响到湿化器的基本安全与基本性能去分析作为停用的条件。

包装及包装完整性：在宣称的货架寿命期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据以及保持产品性能的分析研究，应特别研究在货架寿命期结束以及经过宣称耐受的运输储存条件下对产品性能的影响。

6、软件研究

软件安全级别应至少归为中等，按照《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（如适用）的相关要求开展产品软件研究。

7、其他研究（如适用）

产品具有新技术特性时，应开展相关研究，以证明产品的安全性和有效性。

该产品为免于进行临床评价的医疗器械。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

来源：嘉峪检测网

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