近年来，吻合器的普及和野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，FDA于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年6月11日，公开一份医疗器械产品技术审评报告正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了上海微创心通医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣膜系统医疗器械产品注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经导管主动脉瓣膜系统在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍控制驼峰电动缓行器控制箱用的三相电机正反转的固态继电器在电磁兼容试验（脉冲群抗扰度和浪涌抗扰度）过程中遇到的问题和解决问题的方法

2019/11/27 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享

一、背景介绍 2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

省煤器是锅炉的重要部件之一，其通过使高温烟气和冷水发生热交换，利用即将排入空气的烟气余热加热冷水，达到“省煤”的目的。某电厂1号机组省煤器管在第二次试运行期间发生泄漏。

2020/04/24 更新 分类：检测案例 分享

近日，器审中心发布了青岛中皓生物工程有限公司的脱细胞角膜植片注册技术审评报告，我们一起来了解下脱细胞角膜植片在临床前研发阶段多了哪些检测实验。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享