美国农业部近期已开始对非转基因食品设定新标签。此举为美国农业部首次，非转基因食品标签张贴为志愿的，需要支付相关费用。

2015/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》，内容见本文。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，是否需要注册？

2022/07/25 更新 分类：监管召回 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

移液 器又称移液枪，是一种用于定量转移液体的器具，被广泛用于生物、化学等领域。 小小地疑惑： 实验中，需要用移液枪来移液，枪头灭菌了但枪不能灭菌，怎么实现无菌操作？要

2021/11/15 更新 分类：实验管理 分享

无菌室、样品准备、培养基、实验操作、废弃物、报告及仪器校准等基础操作

2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享

问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关企业进行产品申请时参考。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享