【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 质检总局 【发布文号】 2015年第41号 【发布日期】 2015-04-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 根据《 进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法 》（国家质检总局第

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

2016年1月1日起土耳其海关和贸易服务部纺织类产品的标签和纤维成分要求的法规标准NO.29337中关于“含非纺织品的动物原料”的纺织类产品部分将开始生效。

2016/01/07 更新 分类：监管召回 分享

欧盟非食品类消费品快速预警系统（RAPEX）是帮助欧盟成员国和欧洲委员会之间快速并有效率地分享欧洲市场上危险产品信息，并且告知消费者对其健康和安全产生潜在危害的系统。

2017/03/03 更新 分类：监管召回 分享

用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

2017/05/24 更新 分类：实验管理 分享

无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。

2017/06/27 更新 分类：生产品管 分享