由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此，提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议，供大家交流学习。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

寿命试验是可靠性试验中最重要、最基本的内容之一。它是将样品放在特走的试验条件下，测量其失效（损耗）的数量随时间的分布情况。因为失效是按先后次序出现的，所以可利用次序统计量理论来分析寿命试验数据，从而可以确定产品的寿命特征、失效分布规律，计算产品的失效率和平均寿命等可靠性指标。此外，还可以从中确定产品合理的可靠性筛选工艺及条件，进一步改

2021/01/23 更新 分类：科研开发 分享

热轧板卷的表面通常呈蓝灰色，并且表面光滑，具有一定的光泽。但是由于不同钢种的化学成分与轧制工艺不同，有时候钢板表面会出现红色氧化铁皮（俗称红锈），这既影响产品的外观，又会造成轧辊的磨损加重，导致钢板因铁皮的压入而影响表面质量，在热轧过程中，板带表面基本形成以FeO为 主的氧化铁皮，FeO在较高温度条件下具有较高的塑性，可以随基体发生变形而不破碎

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

通过对中药制剂质量控制现状的分析，对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则主要内容的介绍和解读，提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路，即重视中药制剂的研究设计，重视作为中药制剂原料的中药材质量，重视饮片炮制加工及重视制剂生

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对罗沙司他相关专利的全面分析，综合考虑专利、法规、市场、项目进展预计等因素，制定了开发新晶型规避晶型专利及其相关专利的策略；采用以常用辅料，或者某些惰性物质，或者某些具有保健作用的物质，或营养助剂，或者具有某些辅助药物作用的物质为共晶形成物，与药品的活性成分一起形成共晶的方式，筛选到稳定性、溶解性比现有晶型更好的共晶这种非常规

2021/02/09 更新 分类：科研开发 分享

齿轮是变速箱中最重要的零件，在运转过程中，齿面承受接触应力，齿根部位承受弯曲应力。因此，齿轮的失效形式主要分为齿面疲劳引起的点蚀、剥落和齿根疲劳引起的断齿。渗碳淬火作为高速重载齿轮最常用和最成熟的工艺，能够同时提高齿面接触疲劳强度和齿根弯曲疲劳强度，但是由于渗碳淬火工艺较复杂，因此在热处理过程中会产生各种类型的缺陷，反而导致齿轮的早期

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza），在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会（IDMC）基于预定的中期分析，发现奥拉帕利与安慰剂相比，在主要终点上已经达到优越性标准，并且表现出持久的，临床相关的治疗效果。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

许多晶型药物因晶格不同而导致某些物理性质(如熔点、溶解度)的不同，稳定性也有可能发生改变(一般是不稳定型和亚稳定型向稳定型的转变)。药物分子溶解度的改变可能会对制剂特性产生显著影响，最终可能会影响药物在体内的吸收。因此，固体状态的稳定性是一个化合物能否被开发成药的关键因素之一。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

液力传动油有很多种类、牌号和品牌，我国液力传动油有行标JB/T 7282-2004、JB/T 12194-2015，以及中国石油的企标Q/SY RH2042-2001（2009）等，每一个产品牌号都有黏度、凝点、铜腐、抗泡等十余项质量指标，需要供应商在定型或出厂时进行检验，并列在产品分析单上。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享