我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】带有嵌入式软件的电动吻合器是否需要进行软件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的检验报告？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

通过软件分析与调试单端时钟信号噪声，几乎是零成本，量产的一致性也可以得到充分的保障。具体方法有：关闭非使用时钟信号、修改信号上升沿时间、降低驱动信号幅度，软件开展频等。

2024/11/28 更新 分类：检测案例 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

由于医用显示器在数字系统中，是医学影像的最终呈现者，它承载着替代胶片、保证影像质量、最终实现医生“软读片”对患者的观察与诊断。

2018/12/05 更新 分类：科研开发 分享

今天开立的IVUS---V-reader获得NMPA批准上市，成为在血管腔内影像领域挑战海外巨头重要成员，同时让数百万的国内冠心病患者能够用血管腔内影像技术成为可能。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

无论是诊断脊柱侧凸还是骨科手术术前规划，长期以来，骨科医生只能向呈现信息极其有限的二维站立位X光片“妥协”。所幸，随着技术的发展，理想的站立位三维X线成像已成为现实。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享