刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海器审发布《全自动流式荧光免疫分析仪审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《微量元素分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血流变分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的手持式生化分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的多参数分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了佰孚生物科技（泰州）有限公司研发的干式荧光免疫分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享