产品名称：干式荧光免疫分析仪

注册人名称：佰孚生物科技（泰州）有限公司

主要组成成分：由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成

适用范围/预期用途：与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：河北省生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（注册证编号：冀械注准20242220147）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的多通道干式荧光免疫分析仪（注册证编号：粤械注准20222221110）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品检测时，样品中的待检测物与荧光标记抗体形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在检测区和质控区。试剂卡被插入免疫荧光检测中，LED激发光源照射到试剂卡的检测区和质控区，激发固化的荧光免疫复合物，发射光波收集并转化为电信号，电信号的强弱和荧光分子数量严格相关，检测卡根据扫描得到的信号，自动计算出待测样本中被分析物的含量。

（二）材料：不适用。

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007 、YY 0648-2008的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。