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2014年12月12日上午,国家食品药品监管总局在北京召开大型食品生产企业食品安全风险信息交流工作座谈会,研究推进食品安全风险信息交流工作。
2014/12/22 更新 分类:监管召回 分享
甘肃省在监管体制改革到位以后,聚焦风险,强化管控,全面推行药品风险管控机制,确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。
2015/05/28 更新 分类:监管召回 分享
天津危险化学品大爆炸事故再次以血淋淋的残酷教训把一个重大问题摆在我们面前——化学品的环境风险防控。化学品环境风险管理亟待纳入“有法可依、违法必究”的发展轨道
2015/08/17 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械风险管理深入人心,贯穿器械设计开发,生产,销售和售后服务等器械生命周期的全部过程,是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢?
2019/09/22 更新 分类:科研开发 分享
ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。
2020/09/01 更新 分类:法规标准 分享
本文从设备的角度出发,主要阐述并讨论影响臭氧治疗仪医疗效果的风险因素,包括臭氧质量控制、浓度控制、设备故障风险、泄漏风险及臭氧治疗仪的适应证,并提出审慎使用当前流行的臭氧自体血疗法的建议。
2021/01/05 更新 分类:科研开发 分享
FMEA(故障问题及后果分析)用于识别在产品设计或产品制造中潜在的故障问题。但是,医疗器械的相关风险并不仅仅是由故障造成的。一个产品可能永远不会故障,但仍有许多其他潜在风险。
2021/02/24 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。
2022/02/13 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了化妆品风险物质筛查检测技术的研究与应用现状,旨在推进化妆品安全风险物质检测技术的完善与提升,及时发现化妆品潜在安全问题和隐患,保障消费者的合法权益,从而促进我国化妆品安全水平得到整体提升。
2022/06/11 更新 分类:科研开发 分享
根据与使用体外诊断器械相关的风险程度,加拿大将器械分为四个风险等级,分别为Class I,Class II, Class III, Class IV,其中Class I类器械为最低风险,Class IV类器械风险为最高。
2023/04/03 更新 分类:科研开发 分享