依据风险管理理论和相关法规要求，探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式，以保证其注册产品的安全有效。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文分享了一系列近期案例来展示如何通过UCD方法来降低风险，为用户打造直观、高效且安全的医疗产品和系统。

2023/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了FDA 和EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素，提出完善注册核查启动工作的建议。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注的风险。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中检院发布《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

尽管H桥逆变器在应用中具有广泛的应用前景，但在设计和使用过程中，EMC（电磁兼容性）方面也存在一些风险点。

2024/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械领域中的毒理学风险评估标准与方法。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械风险管理x临床评估x上市后监管同步进行的20个相关问题。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享