本文介绍了ISO 14971医疗器械风险管理和FMEA故障模式和效果分析的差异。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业风险从业者面临的一个共同挑战是评估整体收益-风险。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种正式的、系统的方法，用于管理ATMP无菌加工的独特风险，即无菌风险评估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

风险管理是医疗器械制造商必须满足的最重要要求之一。因此，避免风险管理错误非常重要。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析微生物污染对化妆品质量安全的影响，总结了彩妆类化妆品质量安全风险点，并探讨了导致这些风险的主要原因。

2024/10/25 更新 分类：生产品管 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

合格供应商评价必须评价生产商吗？

2023/02/03 更新 分类：实验管理 分享

【问】对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，市场监管总局(标准委)批准发布新版《科学技术研究项目评价通则》国家标准(GB/T22900-2022)，以及《科学技术研究项目评价实施指南 基础研究项目》(GB/T 41619-2022)、《科学技术研究项目评价实施指南应用研究项目》(GB/T 41620-2022)和《科学技术研究项目评价实施指南开发研究项目》(GB/T41621-2022)共4项推荐性国家标准，为科研项目评价提供了一套通用框架和分类评价方法。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享