原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年。还需再补充确认吗？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。

2019/11/20 更新 分类：法规标准 分享

对于不符合项，经过实验室确认后，实验室可以立即纠正，分析原因，采取纠正措施，以及纠正措施的有效性进行验证等步骤整改，一般包括下面 5 个步骤： 1. 立即将发现的不符合加以

2016/05/31 更新 分类：实验管理 分享

在做方法验证或者确认的过程中，如何判断方法的正确度合格

2016/09/07 更新 分类：法规标准 分享

作为一名实验员，检测方法的来源是哪里？是否合规？需要确认及验证吗？客户是否认同？你有没有想过这些问题，今天一起揭秘这些问题吧。

2020/05/19 更新 分类：实验管理 分享

对于当前来说，回顾性验证存在没有什么意义，因为不管做不做，都是要做再验证的。随着社会的发展，GMP的深入人心，回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题，但随着老设备退出历史的舞台，回顾性验证也将随着淡出人们的视线。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了有关清洁验证的52个问题与解答，包括：清洁方法，清洁限度，清洁验证风险评估，清洁效期等相关问题。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享