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为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月22日，以色列Nurami Medical公司开发的一种新型的硬脑膜修复材料——ArtiFascia获得了美国FDA的批准。
2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享
首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
近日，雅培(Abbott)宣布了其首个ILUMIEN IV OPTIMAL PCI临床研究(ILUMIEN IV)的最新数据，这是一项随机全球成像试验。
2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享
当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
经导管主动脉瓣膜系统为用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉生物瓣膜及其输送系统。
2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享
心室辅助装置是心衰救治的主战场，目前我国使用的人工心脏产品，主要指左心室辅助装置（LVAD）。
2023/10/23 更新 分类：行业研究 分享
近日，Shaolei Wang和加州大学洛杉矶分校科学家组成的研究小组设计了一种生物相容性无线微电子设备——血管内植入和起搏的微管起搏器。
2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享
Glaukos宣布其iDose TR获得FDA批准上市，iDose TR一款可植入的长时间给药器械，可以为每只眼睛次给药75微克。
2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享
欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
