医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

脂肪族聚酯类高分子材料是一类重要的合成医用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于手术缝合线、植入内固定器械、药物缓释等方面。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文将从细胞毒性、血液相容性、体内植入长期毒性、体内降解吸收分布代谢、临床安全性评价等方面对镁及合金类金属材料作为医用材料的安全性进行了综述。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

产品晶粒度成为外科植入物、航空航天钛合金件等产品的重要检测项目，目前国内现有的检测方法只有GB/T 6394-2017«金属平均晶粒度测定方法»。

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，复旦大学研发出了一种纤维状的可植入式生物传感器，可以像毛发一样附在皮肤表面，并对人体多种化学物质进行长期的实时监测

2019/11/22 更新 分类：科研开发 分享

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。

2020/02/22 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸是一种脂肪族聚酯，本身有着优异的生物降解性和力学性能，被业内定为传统塑料的第一替代品，此外，聚乳酸还有生物相容性的特点，可以当作体内植入材料，也可以当作生物药用材料等。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

生物医用金属材料又称医用金属材料或外科用金属材料，当生物医用金属材料广泛被用于植入材料时，长期的实用性与安全性便成为了对医用金属材料的第一要求。

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

医用镁合金表面改性研究进展（一） 创新中心 春立在线 5天前 图片 医用镁合金是目前植入材料的研究热点，但由于其在人体内耐蚀性差，无法在相应的时间段内起到足够的力学支撑，

2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享