《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/12 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，医疗器械合格证明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享

2022年12月23日，核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》，共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳，供大家参考学习。

2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享