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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》。
2023/08/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。
2016/03/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。
2023/04/05 更新 分类:热点事件 分享
近日,国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2023/05/12 更新 分类:科研开发 分享
2021年9月29日,FDA发布FDA 510k电子提交模板(eSTAR PDF Template)。eSTAR是一个交互式的PDF表格,可指导申请人完成上市前申请文件的准备。
2022/02/18 更新 分类:法规标准 分享
人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械,包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。
2019/04/09 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》。
2023/11/07 更新 分类:法规标准 分享