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软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械,包括作为医疗器械的软件,或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局(TGA)的监管。
2023/08/24 更新 分类:法规标准 分享
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。
2023/10/08 更新 分类:法规标准 分享
大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”(通常简称为 510(k) 提交)在美国获得上市许可。
2024/09/11 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械软件产品注册解读
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享
美国卫生与公众服务部(HHS)下辖食品药品监督管理局(FDA)日前发布最终指导文件,为网络设备制定了新的网络安全要求,其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。
2023/04/04 更新 分类:法规标准 分享
通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用,来直观的展示该类软件的特点
2022/11/04 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件,无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享
对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械软件产品的有效期如何确定?
2020/11/20 更新 分类:法规标准 分享