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Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的具体区别。
2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享
软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
FDA对于包含网络安全内容的医疗器械，提交注册资料时，要求上传相应的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在标签中的信息示例，以便向用户传达相关的安全信息。
2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享
大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市许可。
2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享
随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件产品注册解读
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）日前发布最终指导文件，为网络设备制定了新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。
2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享
通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点
2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享
