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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？
2018/11/09 更新 分类：法规标准 分享
我们一起来了解一下一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管在临床前研发阶段需要做哪些研发实验。
2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享
由于可能接触高浓度铝，Eight Medical国际 公司召回了 再循环器 8.0 一次性灌洗套件。 FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。 召回产
2021/08/09 更新 分类：监管召回 分享
surgiVue是一款一次性使用的微型软镜，其最大外径仅为2mm,操作简单，适用单人操作，可以适用于多个科室，目前已经获得FDA批准上市。
2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用内镜用活体取样钳的产品风险、研发实验要求与相关标准
2020/05/26 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用脑积水分流器临床前研发实验要求与主要风险
2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣
2020/11/18 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》，内容见本文。
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚！国家药监局发布《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》
2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
