一次性使用内镜用活体取样钳的研发实验要求

应至少以下方面开展研究：

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适用性相关研究资料。

2.生物相容性评价研究

产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质，按照GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，若进行生物学评价试验，至少应进行细胞毒性、皮内反应、致敏的生物学评价研究。

3.灭菌/消毒工艺研究

（1）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。并对残留毒性提供研究报告。可根据适用情况，按照GB 18279.1-2015    《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB /T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB 18280.1-2015    《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2-2015  《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3-2015    《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》等标准的要求开展研究。

（2）若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》系列标准。

对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装有效期验证的，应以实时老化方法测定和验证。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据，可参考GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》、YY/T 0698.1-2011《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》等系列标准提供研究资料。

5.其他研究

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。该产品如包含镀层等，应对镀层的附着力、牢固性有相应的研究资料。申报资料中应明示与患者接触部分的材料，其中金属材料应标明牌号和（或）代号，并提供金属材料的化学成分试验报告（可以是由供货商提供的报告）；高分子材料应明确材料的商品名或牌号（如有）。